美国的FDA认证是什么？如何办理？不做的话有什么影响？美国FDA认证办理

FDA，是美国食品药品监督管理局。是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 下属的公共卫生部(PHS) 中设立的执行机构之一。职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。FDA主要分测试和注册两个内容，医疗器械化妆品食品药品类产品需要进行FDA注册。一、FDA主管的产品类型有哪些？食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。FDA国际自由销售许可证不仅是美国FDA认证中最**别的认证，而且是世贸组织（WTO）核定有关食品、药品的最高通行认证，是唯一必须通过美国FDA和世界贸易组织全面核定后才可发放的认证证书。一旦获此认证，产品畅通进入任何WTO成员国家，甚至连行销模式，所在国政府都不得干预。二、FDA检测、FDA注册、FDA认证有什么区别？■ FDA检测：一般对于食品接触材料（如水杯、奶瓶、餐具等）、化妆品、药物等受管控类别的产品时，同时还需要提供FDA检测报告，来表明产品达到质量要求。FDA检测属于一种注册或登记，无证书颁发。■ FDA注册：FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式，即制造商对自己的产品符合相关标准和安全要求负责，并在美国联邦网站注册，如果产品出事，那么就要承担相应的责任。因此FDA注册对于大部分产品，不用寄样品检测，也不出证书。■ FDA认证：严格来说没有FDA认证，这是一种习惯性说法，它实际上是FDA检测和FDA注册的统称，这两者都可以称为FDA认证。三、亚马逊要做FDA认证还是FDA注册？主要根据卖家产品来决定的。在亚马逊美国站上线食品接触材料（餐厨具、水杯、奶瓶等）、化妆品、药品、保健品等产品类别，一般需要提供FDA检测报告，找亚马逊认可的第三方检测机构做相关报告就行。对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业，必须注册FDA，进行企业列名与产品列名，否则海关不予清关。属于强制性要求。四、亚马逊平台常见的产品种类有哪些？1．食品FDA登记注册人类食用的产品类型包括酒类、面糖制品、饮料、糖果、谷类食品、奶酪、巧克力或可可、咖啡或茶、食品色素、常规饮食或三餐替代品包括药物食品、功能食品(包括中草药)、调味品、水产品、食品添加剂、甜味剂、水果及其制品、凝胶类、冰激凌、仿奶制品、面食、肉类、奶类、肉汤或果酱、坚果、蛋类、蔬菜及其制品、菜油、模拟肉、面粉或淀粉等。而动物类食品则包括：谷类、油籽、苜蓿、氨基酸、动物制成品、酿造品、防腐剂、柑桔制品、蒸馏产品、酶、油脂、发酵制品、水产品、奶制品、矿物质、糖蜜、非蛋白氮制品、花生制品、动物废弃物再生制品、筛屑、维生素、酵母、宠物食品等。这些食品企业必须向美国FDA提交登记注册，以获得FFRN(Food Facility Registration Number)号和PIN。提交登记注册时，必须指定一位生活在美国本土的人士作为美国代理人。同时，每2年，在尾数为偶数年份的10月1日上午12：01至12月31日下午11：59期间需要对原有FDA登记注册号进行更新注册，否则原登记号会失效。低酸罐头和酸化食品，在做食品FDA登记注册以取得FFRN号和PIN外，还必须加工过程申报，以取得加工过程呈报号（Submission Identifier ，简称SID号。保健食品，在做食品FDA登记注册以取得FFRN号和PIN外，保健品还需要做功能的宣称. 企业需要在产品上市后30天内将功能宣称递交给FDA做审核备案。产鸡蛋农场，根据法规21 CFR 118.1 (a) 要求，拥有超过3000个母鸡，且鸡蛋不直接卖给消费者的产鸡蛋农场，必须向FDA进行企业注册登记。企业必须先按普通食品企业要求，进行食品企业FDA注册登记，FFRN号和PIN外，然后进行产鸡蛋农场注册登记（Shell Egg Producer Registration）号。食品在亚马逊Amazon 平台上架时，将会被要求提供这些注册登记号码。2．化妆品按美国FDA化妆品法规, 化妆品注册时自愿性要求， 化妆品企业可在产品在美国上市之前或上市之后,通过电子系统VCRP或递交纸质文件进行化妆品登记注册. 登记注册后,企业会有一个企业登记号(registration number), 和产品的配方号码（CPIS). 企业需要提供的资料包括企业信息（如名称，地址，负责人，联系方式等），产品信息（如商标，配方，原料CAS 号等）。化妆品在亚马逊Amazon 平台上架时，将会被要求提供这些注册登记号码。3．医疗器械美国FDA按风险高低将医疗器械分成Class I,Class II, Class III 三个等级。Class l产品属低风险产品，多数Class I产品属于510K豁免产品,企业只要向FDA 进行企业登记和产品列名，取得注册登记号，产品就可以上市了。如大部分手术器械、听诊器、医用x线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、弹力绷带、橡皮膏、创可贴、拔罐器、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。Class II产品属中等风险产品，多数Class II产品上市场要申请FDA 510K,取得510K号后，进行企业登记和产品列名，取得注册登记号，即可上市（以下第五点详细介绍）；如体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、全自动生化分析仪、恒温培养箱、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等。Class III风险等级最高，多数Class III产品上市前要申请PMA，产品要进行临床试验，产品取得PMA号码后，进行企业登记和产品列名，取得注册登记号，即可上市；如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、x线治疗设备、200mA以上x线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等医疗产品在亚马逊Amazon 平台上架时，将会被要求提供注册登记号码。4．药物类FDA对医药产品有一整套完整的认证程序以便确保新药的安全与有效。比较普遍的就是OTC专注药，做NDC（国家药品验证号）的注册。五、什么是510（k）？要怎么做？如果产品被判定为二类医疗器械（Class II），则需要做510（k）文件。510（k）文件是向FDA递交的上市前申请文件，目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准（PMA）影响的合法上市器械同样安全有效，即为等价器械（substantially equivalent）。申请者必须把申请上市的器械与现在美国市场上一种或多种相似器械对比，得出并且支持等价器械的结论。申请510（k）文件需要什么资料？01申请函：包括申请人（或联系人）和企业的基本信息、510（K）递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品（Predicate Device）名称及其510（K）号码；02目录：即510（K）文件中所含全部资料的清单（包括附件）；03真实性保证声明：FDA可发标准样本；04器材名称：即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名；05注册号码：如企业在递交510（K）时已进行企业注册，则应给出注册信息，若未注册，也予注明；06分类：即产品的分类组、类别、管理号和产品代码；07性能标准：性能标准，产品所满足的强制性标准或自愿性标准；08产品标识：包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等；09SE：实质相等性比较；10 声明：510（K）摘要或声明；11产品描述：包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等；12产品的安全性与有效性，包括各种设计、测试资料；13常规测试：生物相容性；产品性能；14色素添加剂（如适用）；15.软件验证（如适用）；16灭菌（如适用），包括灭菌方法的描述、灭菌验证产品包装和标识等。由此可见，二类医疗器械产品申请510（k）流程是非常长的，需要近半年的时间。我们一般申请FDA注册的产品就属于一类，二类需要申请510（k），三类更难一些。六、FDA注册常见问题有哪些？■ FDA证书是哪个机构发放的？答：FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函（有FDA行政长官的签字），但不存在FDA证书。■ FDA需要指定的认证实验室检测吗?答：FDA是一个执法机构，而不是服务机构。FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有“指定实验室”。FDA作为联邦执法机构，不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可，合格的颁发合格证书，但不会向公众“指定”，或推荐特定的一家或几家。■ FDA注册是否一定需要一位美国代理人？答：是的，中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民（公司/社团）作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。■ FDA注册号有效期是多久？答：美国食品级报告是没有有效期的，重新申请报告的前提是在产品材质变更，和法规更新的情况下需要对产品重新送检测试。而医疗器械类FDA注册的有效期一般为一年，以每年10月1日为界，10月1日前办理的，需要在10月到12月内缴费续签，10月1日之后办理的，到下一年10月至12月内缴费续签，到期未缴费者，注册失效。■ 没有FDA注册号会有什么影响？答：最大的影响莫过于被平台查出来之后会直接对其取消销售权限；其次，进入美国的食品、药品、化妆品，FDA一般是对其进行抽查检验（抽检比率为3-5%）。抽查的样品合格，该批产品即可放行；如果抽查的样品不合格，该批将予以“扣留”处理。如果检查中所发现的问题属一般问题(如商标不合格等)，可允许进口商在当地处理后经再次检查合格后予以放行；但如果检查中所发现的问题与卫生品质、安全有关，则不允许放行。需当地销毁或由进口商运回出口国，并不得转运至他国。FDA除抽查外还有一种措施，即对于存在潜在问题的进口产品，入关时必须进行逐批检验（而非抽查），即为“自动扣留”措施。专业办理各国产品检测认证，一站式服务，如有需要欢迎关注公众号