医疗器械MDR认证，医疗器械MDR认证办理流程，医疗器械MDR认证办理机构

医疗器械MDR认证MDD指令发布的24年，欧盟颁布新的医疗器械法规，由MDD+AIMD=MDR法规。由于法规调整，市场需求也随之改变。三大时间节点1）欧盟医疗器械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745) 颁布时间：2017年5月。法规规定：新的法规将替代原有的医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令(AIMDD 90/385/EEC)2）MDR法规强制实施时间：2020年5月26号法规规定：从2020年5月26号开始公告机构不能按照MDD颁发CE证书，目前I*及以上风险等级产品认证机构已不再受理MDD指令的认证申请。3）MDD失效时间：2024年5月27号2024年5月27号起，企业持有的MDD指令的CE证书全部失效。认证办理MDR现在所对应的法规是欧洲议会和理事会于2017年4月5日签发的关于医疗器械第2017/745号法规，并废除了以前理事会颁布的MDD的第90/385/EEC号和第93/42/EEC号指令，由新规MDR全面取代MDD旧规，也在更多的加强了产品的认证要求。新规变化:1、增加了应用范围2、提出了新概念以及器械定义3、对临床评估进行了完善4、对TCF技术文件质量要求更加严格5、完善了器械安全和性能要求6、对要求的NB公告号机构提出了更多严格参数之前的办理模式更加简化，简单。由于现在的法规更新过渡，需要医疗器械的分类发生了变化。举列：以前产品在MDD（93/42/EEC）法规下的Class I类的产品，现在在MDR（2017/745/EU）法规下，变成了Class I*类的医疗器械。也就是说以前的产品需要：（1）测试报告 （2）TCF技术文件 （3）欧代+注册 （4）符合性声明就可以完成Class I类MDD认证而现在MDR法规下，需要完成：（1）ISO13485医疗体系 （2）产品验证 （3）产品测试 （4）技术文件 （临床研究） （5）UDI器械可追溯性原来的MDD认证技术文件要求MDD：临床评估、器械说明、风险评估、安全性能要求、制造商提供的信息、产品验证等MDR：首先要注册UDI（器械的可追溯性）、临床评估、器械说明、风险评估、安全性能要求、制造商提供的信息、产品验证、上市后随访报告、上市后监管计划和安全性更新报告（PSUR）等等。申请流程第一步：完成产品的对应测试，比如EN14683、生物学评估等第二步：注册UDI（器械的可追溯性）第二步：准备对应的TCF文件（临床评估、器械说明、风险评估、安全性能要求、制造商提供的信息、产品验证产品验证、上市后随访报告、上市后监管计划和安全性更新报告PSUR等）第四步：寻找一名欧盟授权代表（由于生产方是非欧盟境内的公司或者代理方，只能找寻对应的欧代）第五步：由欧盟授权代表将欧盟授权代表协议书，以及DOC自我声明，TCF技术文件，UDI追溯性信息，测试报告提交至当地卫生部进行申请注册。注册完成后就算完成了Class I类产品MDR认证。具体的方案请您联络我们的工程师，即便您不和我们合作，我们也可以给您提供专业的参考建议。