产品详细介绍
复苏供氧设备又称加压给氧气囊(AMBU),它是仿照进行人工通气的简易工具。比口对口呼吸供氧浓度高，且操作简便。尤其是病情危急，来不及气管插管时，可利用加压面罩直接给氧，使病人得到充分氧气供应，改善组织缺氧状态的一类设备。
FDA简介：
美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是*早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。
FDA医疗分为I 、II 、III三类：
1 依据风险等级分类
美国是*早提出对医疗器械实行分类管理的国家之一，根据FD&CA513，FDA按照医疗器械的安全性和有效性，将医疗器械分为三类，但是无论I、II、III器械首先企业都需进行企业注册与产品登记（Enterprise Registration and ProductListing）。
I 类器械
这类器械实施一般控制(GeneralControl)，指危险性小或基本无危险性产品，例如医用手套、压舌板、手动手术器械、温度计等。
这些控制包括：禁止质量不合格及标示不当产品的销售、必须向FDA报告有关危害性、修理、置换等事项、限制某些器械的销售和使用、实施GMP规范。
Ⅱ类器械
这类器械实施一般控制 + 特殊控制(SpecialControl)，指具有一定危险性的产品，例如心电图仪、超声诊断仪、输血输液器具、呼吸器等。
对于Ⅱ类器械，企业在进行注册和产品登记后，除了上述一般控制之外，92%的II类器械要求进行上市前通告（PMN：PremarketNotification）（即510K）。少量的II类产品可以豁免上市前通告程序。生产企业须在产品上市前90天向FDA提出申请，通过510K审查后，产品才能够上市销售。II类器械约占全部医疗器材的46%。
Ⅲ类器械
这类器械实施一般控制 + 上市前许可(PremarketApproval)，指具有较大危险性或危害性，或用于支持、维护生命的产品，例如人工心脏瓣膜、心脏起搏器、人工晶体、人工血管等。
对于Ⅲ类器械，企业在进行注册和产品登记后，须实施GMP并向FDA递交PMA申请，80%的III类器械需要510(K)，20%的III类器械需要PMA申请。II类器械约占全部医疗器材的7%，这些器材必须取得FDA的PMA之后方能销售。
综合上述，复苏供氧设备应按II类办理FDA510(k)认证。
复苏供氧设备FDA510K申请企业需要提供什么资料？
申请510K涉及的产品相关资料：
器械名称及类别
指定用途声明
器械标签包装
零部件清单
与实质等同性器械的对比
复苏供氧设备510（K）认证流程：
第一步：根据产品以及FDA相关法规，指导原则制定510(k)申请信息清单。清单包含编写510(k)申请文件所需的所有材料及要求，例如：图纸，规格，原材料，测试项目及测试方案（如有）等。
第二步：根据客户提供的初步材料，例如说明书，产品手册等，及产品的特点选定对比产品。
第三步：准备测试样品。测试样品应当包含客户的申请产品以及选定的对比产品。
第四步：申请DUNS编号
第五步：测试准备工作，联系检测机构，获取报价，说明检测项目和检测要求等。
第六步：准备510(k)申请信息清单所列材料。
第七步：协助客户准备材料
第八步：产品测试，由实验室对产品进行测试。
第九步：编写510(k)文件，并向FDA递交文件
第十步：FDA受理行政审核
第十一步：FDA技术审核（第一次）
第十二步：FDA技术审核（交互）
第十三步、审核通过，获得K号
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